Chance zur Optimierung von Geschäfts­prozessen

Die Einführung eines solchen Systems erfolgt in mehreren Schritten und hängt in der Dauer von der Initiative des Verantwortlichen und der Größe des Unternehmens ab.

Bei folgenden Schritten beraten und unterstützen wir praxisnah, qualifiziert und kostenoptimiert Ihr Unternehmen auf dem Weg zur Zertifizierung nach DIN ISO 9001 oder 13485:

• Umfassende IST-Analyse zur Feststellung der Gegebenheiten im Unternehmen
• Entwicklung einer Prozesslandschaft und deren Darstellung in Prozesskarten und Arbeitsanweisungen
• Schulung oder Anleitung der Mitarbeiter im Umgang mit dem neuen Management­system
• Durchführung interner Audits
• Begleitung bis zum Zertifizierungs­audit durch eine akkreditierte Gesellschaft

Sie erhalten alle Dokumente, Formulare, Aufzeichnungen und Checklisten, die Sie für die Erfüllung der Normvorgaben benötigen. Dabei verbiegen wir nicht Ihr Unternehmen um dem QM-System zu genügen, sondern passen das QM-System Ihren Bedürfnissen an.

Sofern Sie bereits erfolgreich nach eine ISO-Norm zertifiziert sind, unterstützen wir Sie gerne dabei, Ihr System entsprechend neuer und zusätzlicher Forderungen zu aktualisieren bzw. Ihre Systeme in ein Multi-Normenmanagement­system zu überführen:

• Soll – Ist Abgleich in Form eines Deltaaudits
• Anpassung Ihrer Dokumentation

Der Grad der notwendigen Änderungen ist von der Wirksamkeit Ihres aktuellen Management­systems, Ihrer Prozess­orientierung und Organisations­struktur abhängig.

Ein externer Qualitäts- oder Umweltmanager stärkt die eigenen Ressourcen. Es können Teilprozesse wie z.B. interne Audits zur Entlastung des Qualitäts- oder Umweltmanagers ausgelagert werden.

Fehlen die internen Ressourcen z.B. durch Fluktuation oder Bindung in Projekten, ist auch eine vorübergehende Betreuung "onsite" - also im Unternehmen möglich.

Vorteile einer externen Betreuung:

• Keine Bindung unternehmenseigener Ressourcen
• Unabhängiger Blick auf die Prozesse von außen
• Neuer Input und Lösungsansätze durch jahrelange Erfahrung in unterschiedlichen Branchen
• Höhere Akzeptanz eines externen QMBs oder UMBs bei den Mitarbeitern
• Aufbereitung aller Informationen für die Managementbewertung und Erfüllung aller Normforderungen

Qualitätsmanagement - Technische Dokumentation - Regulatory Affairs - Datenschutz im Medizinischen Umfeld

Wir implementieren Dokumentations- und Managementsysteme bei Medizinprodukte-Herstellern, -Händlern und -Zulieferern. Hierzu koordinieren wir das Projekt bis zur Zertifizierung und unterstützen unsere Kunden bei der Erstellung und Strukturierung von Produktakten und der internationalen Zulassung von Medizinprodukten.

Als Basis für unseren und damit Ihren Erfolg dient unser stets aktuelles Wissen über neue und etablierte regulatorische Anforderungen und Mitarbeiter*innen aus dem Medizin(produkte)umfeld. Regulatorische Forderungen, insbesondere solche aus der neuen EU-MDR 2017/745 nach sicheren Medizinprodukten, binden wir in Ihr QM-System ein. Hierzu bieten wir individualisierte Dienstleistungen an wie Gap-Analysen, Workshops und Schulungen an.